Часто задаваемые вопросы

Перечень аккредитованных испытательных лабораторий находится в Реестре Национальной системы аккредитации Республики Беларусь на сайте Государственного предприятия «БГЦА» bsca.by

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» от 05 января 2004 г. №269-3 аккредитация проводится добровольно.
Обязательность аккредитации определяется:

• в случаях, если лаборатории проводит испытания продукция, подлежащую обязательному подтверждению соответствия в зависимости от схемы подтверждения соответствия;
• определяется требованиями нормативных правовых актов соответствующих министерств и ведомств.

Соответсвие системы менеджмента качества лаборатории требованиям стандарта ИСО 9001 не является подтверждением технической компетентности лаборатории.
Для подтверждения технической компетености лаборатории, входящие в состав более крупных организаций и предлагающие другие услуги, должны иметь систему менеджмента качества, соответсвующие ИСО 9001 и ИСО/ МЭК 17025. ( СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 Введение).

Перечень документов, формы документов, необходимых для подготовки, подачи заявки с целью аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь на сайте Государственного предприятия «БГЦА» www.bsca.by, «Аккредитация лабораторий».

В рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства в регулируемой сфере признаются результаты испытаний аккредитованной лаборатории, включенной в Реестр аккредитованных лабораторий Таможенного союза.
Вопросы применения на территории Российской Федерации результатов испытаний, протоколов испытаний вне регулируемой сферы лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, рассматриваются заказчиками при заключении договоров.
Признание протоколов испытаний может регулироваться Органами государственного управления Российской Федерации.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений», статья 25, поверка средств измерений, предназначенных для применения либо применяемых в областях, не указанных в Перечне областей в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу, или иными юридическими лицами, аккредитованными для ее осуществления.

Аккредитованная лаборатория выдает результаты, оформляет протоколы испытаний только на испытанные образцы.
Заключение специалистов, разъяснение результатов в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025, п.5.10.5, приводимых в протоколах испытаний, должны комментироваться, применяться органом по сертификации, другим санкционирующим органом или соответствующими подразделениями предприятия, имеющих отношение к выпуску, качеству производимой и реализуемой продукции.

В Национальной системе аккредитации Республики Беларусь отсутствует разделение в отношении аккредитации испытательных лабораторий на независимость и техническую компетентность. Лаборатория, подтвердившая свою компетентность на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, имеет право проводить любые виды испытаний в рамках своей области аккредитации. Цифра 1 или 2 в аттестате аккредитации испытательных лабораторий указывает на:
1 – лаборатория входит в состав юридического лица, незанимающегося никакой деятельностью, связанной с проектированием, разработкой, обслуживанием, производством испытаваемой продукции;
2 – лаборатория входит в состав производителя, разработчика, проектировщика, организации, обслуживающей испытываемую продукцию.
Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу независимость ее технической оценки, ее беспристрастность в отношении испытательной деятельности.

Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный центр аккредитации» при аккредитации лабораторий проводит оценку технической компетентности лаборатории на любой заявленный метод испытаний. При этом также оцениваюся процедуры управления методами испытаний.
Исходя из вышеизложенного при применении лабораторией ГОСТ Р, кроме подтверждения компетентности, необходимо подтвердить наличие процедуры актуализации данного стандарта , признания результатов испытаний со стороны заказчика.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» от 05 января 2004 г. №269-3 аккредитация проводится добровольно.
Испытательной лаборатории, которая проводит приемо-сдаточные и периодические испытания готовой продукции для целей собственного производства, аккредитация не требуется.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 п.5.2.1 «Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке… Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство)». Таким образом, оценка компетентности персонала грунтовой лаборатории учитывает образование, но без предъявления требований к специальному образованию (специальности по диплому), при этом в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 п.5.2.2 «руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Лабораторией должна быть выработана политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Программа обучения должна соответствовать текущим и прогнозируемым задачам лаборатории. Эффективность обучения должна оцениваться».

Если лаборатория входит в состав организации, в которой создается система менеджмента качества, соответствующая требованиям стандартов ИСО серии 9000, то система менеджмента лаборатории должна функционировать в единой системе менеджмента качества организации и в Руководстве по качеству могут быть даны ссылки на стандарты и другие документы предприятия, разработанные согласно требованиям стандартов ИСО серии 9000, относящиеся к областям деятельности лаборатории, чтобы не приводить к увеличению объемов бумажной работы или к переписке имеющейся документации. Руководство организации вправе решать очередность выполнения поставленных задач.

Параметры микроклимата (температура, относительная влажность) в помещениях фармацевтических лабораторий, аккредитованных на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025-2007, устанавливаются исходя из требований, изложенных:

1. в методиках выполнения испытаний (МВИ.МН; ГОСТ, СТБ и др.);
2. в эксплуатационной документации производителя средств измерений и испытательного оборудования, применяемых в фармацевтических лабораториях;
3. в ТНПА (ГОСТ, СТБ, ТУ, паспорта качества, инструкции по применению производителя и др.) на реагенты и расходные материалы, устанавливающих требования при транспортировке, хранении и применении стандартных образцов, реагентов и расходных материалов;
4. в ТНПА (ГОСТ, СТБ), устанавливающих требования к соблюдению параметров микроклимата в помещениях при приготовлении растворов (титрованных, буферных, стандарт-титров, государственных стандартных образцов и др.);
5. в ТНПА (МВИ.МН, ГОСТ, СТБ и др.) по отбору и приготовлению образцов/проб, устанавливающих требования к условиям транспортировки, хранению до проведения испытаний и сохранности после испытаний образцов/ проб;
6. в ТНПА, устанавливающих требования к условиям труда работников лабораторий фармацевтических предприятий (санитарные нормы и правила «Требования к микроклимату рабочих мест в производственных и офисных помещениях», гигиенический норматив «Показатели микроклимата производственных и офисных помещений», утвержденные Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 апреля 2013 г. № 33).

Аккредитация –– это официальное признание органом по аккредитации компетентности юридического лица Республики Беларусь либо иностранного юридического лица в выполнении работ по оценке соответствия в определенной области аккредитации.

Согласно п.2 Правил аккредитации, утвержденных Постановлением Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 31 мая 2011 года №27 в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь аккредитацию осуществляет орган по аккредитации Республики Беларусь – республиканское унитарное предприятия «Белорусский государственный центр аккредитации», подчиненное Государственному комитету по стандартизации Республики Беларусь.

Порядок проведения работ по аккредитации изложен в ТКП 50.10-2011 «Национальная система аккредитации Республики Беларусь. Порядок аккредитации».

Для проведения работ по аккредитации подразделений радиационного контроля юридических лиц, осуществляющих контроль радиоактивного загрязнения применяется разработанный и утвержденный Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» (Государственное предприятие «БГЦА»), приказ от 13.08.2015 №55, (согласован Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь, от 16 июля 2015 года решение №03-22/1287, согласован Межведомственным советом по контролю радиоактивного загрязнения и радиационному мониторингу в связи с катастрофой на Чернобыльской АЭС, Протокол от 22 июня 2015 года №2/2015) «Порядок и критерии аккредитации подразделений радиационного контроля юридических лиц, осуществляющих контроль радиоактивного загрязнения», текст документа доступен на сайте БГЦА (www//bsca.by)

По состоянию на 27.05.2016 в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь нет аккредитованных лабораторий, проводящих испытания стоек металлических, предназначенных для установки стекла и стеклопакетов на грузоподъемность. Однако данный показатель в аналогичной продукции испытывает следующий испытательный центр:

В соответствии с решением Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 № 293 «О единых формах сертификатов соответствия и деклараций о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления» декларация о соответствии должна содержать информацию о протоколах испытаний продукции с указанием номера, даты, наименования испытательной лаборатории, регистрационного номера аттестата аккредитации и срока его действия.

Вся информация об испытательных лабораториях, включенных в Единый реестр органов сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза размещена на сайте: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Pages/IL_OS.aspx.