В журнале «Стандартизация» опубликована статья БГЦА о новых требованиях к качеству и компетентности медицинских лабораторий

В статье о требованиях к качеству и компетентности медицинских лабораторий научно-практического журнала «Стандартизация» №3 приведены ключевые изменения, связанные с разработкой нового государственного стандарта СТБ ISO 15189.

В Республике Беларусь ISO 15189 впервые был введен в виде государственного стандарта в 2009 г. В настоящее время в реестр Национальной системы аккредитации Республики Беларусь включены пять медицинских лабораторий, которые соответствуют требованиям СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (ISO 15189-2012, IDT):

1) Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория»;

2) Клинико-диагностическая лаборатория иностранного унитарного предприятия «Синлаб-ЕМЛ»;

3) Республиканская референс-лаборатория по диагностике туберкулеза Государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии»;

4) Клинико-диагностическая лаборатория общества с ограниченной ответственностью «Международная лаборатория Хеликс»;

5) Клинико-диагностическая лаборатория государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр детской онкологии, гематологии и иммунологии».

Так как деятельность по аккредитации на соответствие требованиям ISO 15189, выполняемая в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, признается на международном уровне в рамках глобальной добровольной договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA), то в конце 2024 г., когда завершится разработка нового СТБ ISO 15189, идентичного ISO 15189:2022, для органа по аккредитации и аккредитованных медицинских лабораторий предстоит своевременный переход к новым требованиям стандарта. Согласно резолюции Генеральной ассамблеи ILAC от 15 ноября 2022 г. установлен трехлетний период перехода к новым требованиям, который завершится 1 января 2026 г. По его окончании аккредитация медицинской лаборатории на соответствие ISO 15189:2012 и аккредитация мест оказания медицинской помощи на соответствие ISO 22870:2016 в сочетании с ISO 15189:2012 не будут признаваться в рамках Соглашения ILAC MRA.

Президент Беларуси Александр Лукашенко заявил, что цель белорусов в Год качества – превзойти себя во всех сферах жизни. Поэтому перед органом по аккредитации и медицинскими лабораториями стоит задача повысить достоверность, правильность и воспроизводимость медицинских исследований, что соответствует основным целям Республиканского плана мероприятий по проведению Года качества, направленного на улучшение качества жизни граждан и повышение эффективности системы здравоохранения.

Новая редакция ISO 15189 содержит изменения в части структуры стандарта, предоставляет лабораториям больше гибкости в выполнении требований. Больше внимания уделяется пациентам, в том числе акцентируется внимание на снижении рисков. С описанием изменений новой редакции стандарта можно ознакомиться в статье журнала.

В Год качества со стороны органа по аккредитации будет продолжена работа по популяризации аккредитации медицинских лабораторий, расширению экспертного сообщества и укреплению взаимодействия между органами государственного управления, регулирующими вопросы аккредитации медицинских лабораторий. В связи с этим БГЦА в 4 квартале 2024 г. запланировано проведение тренинга по требованиям новой версии стандарта ISO 15189:2022. На тренинге специалисты с большим практическим опытом, в том числе разработчик стандарта, заместитель начальника отдела организации работ по аккредитации Демидов Илья Васильевич, подробно расскажут о требованиях нового стандарта, проблемных вопросах, возникающих при подготовке аккредитации медицинских лабораторий, и ответят на все интересующие вопросы. Каждому участнику тренинга будет выдаваться именное свидетельство и предоставляться раздаточный материал.

Заявки на участие в тренинге можно подать посредством информационной системы «Аккредитация» через личный кабинет органа по оценке соответствия или скачать и заполнить заявку на нашем сайте в разделе «Тренинги» и выслать ее по e-mail: trening@bsca.by.

Дополнительную информацию по вопросам участия в тренингах можно получить по контактному телефону: (017) 378-91-19.