О развитии процедур упрощенной регистрации изделий медицинского назначения белорусских производителей в РФ

В современном мире медицинские изделия играют важную роль в обеспечении здоровья населения. Эффективные процедуры регистрации и поставки медицинских изделий на рынок необходимы в целях обеспечения доступности качественной медицинской продукции для потребителей. В данном контексте органами государственного управления Республики Беларусь и Российской Федерации создаются новые механизмы упрощения процесса поставки изделий медицинского назначения на рынок.

Согласно информации Министерства здравоохранения Российской Федерации, в России существует несколько процедур регистрации медицинских изделий, позволяющих ускоренно выводить их на российский рынок. В частности, особый порядок государственной регистрации определён для:

- медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения по установленному перечню (например: медицинские маски, перчатки, бахилы, медицинская одежда);

- серии (партии) медицинского изделия (медицинская одежда, маски, бахилы, перчатки, медицинские изделия для in vitro диагностики, аппараты ИВЛ и расходные материалы к нему, бесконтактные термометры и др.);

- медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Кроме того, для определённых видов медицинских изделий предусмотрены альтернативные процедуры государственной регистрации сроком до 1 января 2025 года.

Для медицинских изделий с низким потенциальным риском введена процедура отложенной регистрации, позволяющая получить срочное регистрационное удостоверение на первом этапе и бессрочное на втором.

Подведомственные учреждения Росздравнадзора ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества» осуществляют консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий, что повышает качество подготовки документов и сокращает время вывода изделий на российский рынок.

Более подробная информация о предусмотренных процедурах государственной регистрации в Российской Федерации медицинских изделий с укороченным сроком и сокращенным пакетом документов содержится в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое размещено на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Подведомственные учреждения Росздравнадзора ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества» осуществляют консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий, что повышает качество подготовки документов и сокращает время вывода изделий на рынок.

Также информируем, что в 2022 году было подписано трехстороннее Соглашение о сотрудничестве между ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, что также является одним из механизмов решения вопросов, возникающих в рамках процедур регистрации медицинских изделий.

Посольство Республики Беларусь в Российской Федерации выразило готовность оказывать содействие потенциальным белорусским экспортерам медицинских изделий по выходу и закреплению позиций на рынке Российской Федерации.