Новости международной стандартизации

Технические комитеты Международной организации по стандартизации продолжают работу по пересмотру стандартов ISO, ISO/IEC по установленной процедуре (пересмотр осуществляется каждые 5 лет), а также по разработке новых стандартов.

Большая часть стандартов, над которыми ведется работа ISO, применяются в рамках Национальной системы аккредитации Республики Беларусь. В этой связи предлагаем ознакомиться с текущими разработками.

Продолжается работа по пересмотру следующих стандартов:

• ISO/IEC 17020-2012 Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции;
• ISO/IEC 17024-2012 Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала;
• ISO/TS 23406:2020 Атомная энергетика. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента качества для организаций, поставляющих продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности;
• ISO 37001:2016 Системы менеджмента борьбы со взяточничеством. Требования и руководство по использованию;
• ISO/IEC 17007-2009 Оценка соответствия. Руководящие указания по подготовке нормативных документов, пригодных для использования при оценке соответствия;
• ISO/IEC 17067-2013 Оценка соответствия. Основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции;
• ISO 22367-2020 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях.
Проект пересмотренного стандарта определяет процесс выявления и управления рисками для пациентов, лабораторных работников и поставщиков услуг, связанными с медицинскими лабораторными исследованиями. Этот процесс включает в себя идентификацию, анализ, оценку, контроль и мониторинг рисков. Требования проекта стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая преаналитические и постаналитические аспекты, исследования, точную передачу результатов анализов в электронную медицинскую карту и другие технические и управленческие процессы, описанные в ISO 15189. В проекте стандарта не установлены допустимые уровни риска, и он не распространяется на риски, связанные с постаналитическими клиническими решениями, принятыми медицинскими работниками. Стандарт также не распространяется на управление рисками, влияющими на медицинские лабораторные предприятия, которые описаны в ISO 31000, такие как коммерческие, экономические, юридические риски и риски нормативно-правового регулирования.

Ведутся новые разработки стандартов, в применении которых могут быть заинтересованы субъекты Национальной системы аккредитации Республики Беларусь:

• ISO/CD TS 23406.2 Атомная энергетика. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента качества для организаций, поставляющих продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (разрабатывается впервые).
  Проект стандарта дополняет существующие требования ISO/IEC 17021-1 к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента качества на соответствие ISO 19443 и рекомендован для применения в качестве критериев аккредитации.
• ISO/IEC TS 17021-15 Оценка соответствия. Требования к аудиту и сертификации систем менеджмента. Часть 15: требования к компетентности для аудита и сертификации систем менеджмента качества в здравоохранении (разрабатывается впервые).
  Проект стандарта устанавливает дополнительные требования к компетентности персонала, участвующего в процессе аудита и сертификации систем менеджмента качества в здравоохранении, и дополняет существующие требования стандарта ISO/IEC 17021-1.
• ISO/IEC 17012 Руководство по применению удаленных методов в проведении аудитов систем менеджмента (разрабатывается впервые).
  Проект стандарта содержит рекомендации по использованию дистанционных методов проведения аудитов систем менеджмента. Он применим ко всем организациям, которым необходимо планировать и проводить все виды внутренних или внешних аудитов систем менеджмента (аудиты 1-й, 2-й, 3-й стороны). Проект стандарта основан на общих принципах аудита и содержит рекомендации по конкретным условиям, возможностям и ограничениям для применения дистанционных методов. Данный стандарт призван укрепить доверие к использованию дистанционных методов аудита систем менеджмента среди заинтересованных сторон (заказчиков, регулирующих органов, органов по аккредитации, органов по сертификации, владельцев схем, потребителей и т.д.). Вместе с тем применение дистанционных методов аудита систем менеджмента не предназначено для полной замены традиционных методов аудита по месту осуществления деятельности.
• ISO 14019-1 Валидация и верификация информации об устойчивом развитии – Часть 1: Общие принципы и требования (разрабатывается впервые).
  Проект стандарта ISO 14019-1 определяет общие принципы и требования к процессу валидации и верификации информации об устойчивом развитии, включая отчетность по экологическим, социальным, управленческим (ESG) и другим аспектам устойчивого развития. Приведены общие принципы и требования к определению категоризации количественной и качественной информации. Эти принципы и требования входят в состав свода правил и процедур, предусмотренных программами валидации/верификации. Стандарт также может быть использован в качестве основы для проведения мероприятий по валидации и верификации, применяющихся в рамках иных схем оценки соответствия. Стандарт может применяться органами по валидации и верификации в соответствии с ISO/IEC 17029. Дополнительно он может способствовать выполнению схем, которые реализуются органами инспекции в соответствии с ISO/IEC 17020 или органами сертификации в соответствии с ISO/IEC 17065.
• ISO 14019-2 Валидация и верификация информации об устойчивом развитии – Часть 2: Процесс верификации (разрабатывается впервые).
  Стандарт определяет требования к процессу проверки количественной и качественной информации об устойчивом развитии, включая отчетность по экологическим, социальным, управленческим (ESG) и другим аспектам устойчивого развития. Он применяется к набору правил и процедур для проведения верификации путем предоставления элементов программы верификации, таких как процесс, деятельность по сбору доказательств, отчетность. В стандарте рассматриваются первичные и вторичные источники данных и то, как они соотносятся с достоверностью доказательств верификации.

Опубликован новый стандарт в области здравоохранения:

• ISO 7101-2023 Управление организацией здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования.
  Требования стандарта основаны на признанных лучших практиках и предназначены для применения к любой организации, предоставляющей медицинские услуги, независимо от ее типа, размера или услуг, которые она предоставляет. Стандарт устанавливает требования к оказанию высококачественной медицинской помощи и уточняет требования к системам менеджмента качества в организациях здравоохранения, если организация желает:
  a) продемонстрировать свою способность последовательно соответствовать требованиям пользователей услуг, заинтересованных сторон, а также законодательным и нормативным требованиям;
  b) повысить качество обслуживания пользователей в течение всего периода оказания медицинской помощи и постоянно повышать качество медицинской помощи; и
  c) создать и поддерживать процессы, обеспечивающие своевременную, безопасную, эффективную, действенную, справедливую и ориентированную на нужды людей медицинскую помощь.

В области образования завершена разработка технических требований (условий) ISO/TS 21030 Организации образовательные. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента образовательных организаций. Официальное опубликование стандарта ожидается до конца октября 2023 г.

Больше информации о новых разработках Международной организации по стандартизации можно получить на официальном сайте ISO.