ILAC: АКРЭДЫТАЦЫЯ і COVID-19 (SARS-COV-2). ВЫПРАБАВАННІ І ДАСЛЕДАВАННІ

ТОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ – ВАЖНЕЙШИЙ ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ КОРОНАВИРУСА

Государства по всему миру активно совершенствуют законодательство, устанавливающее требования к отбору проб и испытаниям, и это может касаться признания результатов испытания из других стран. Проводится масштабная деятельность относительно испытаний c участием человека для различных целей, включая диагностику и лечение пациентов с симптомами болезни, проведение скрининговых исследований населения, сотрудников организаций, чтобы люди могли перемещаться по странам и сократить сроки пребывания в карантине. Испытания также проводятся с участием животных, берутся пробы окружающей среды, сточных вод и пищевых продуктов для содействия предотвращению распространения вируса.

РОЛЬ АККРЕДИТАЦИИ

Установление необходимости аккредитации для широкого спектра проводимых испытания критически важно для регулирующих органов, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и минимизировать риски для здоровья, торговли и экономики. В случае, когда организация, осуществляющая испытания/тестирование, аккредитована подписантом многостороннего соглашения о признании ILAC MRA, то потребители (пациенты) могут быть уверены, что компетентность такой организации признана на международном уровне, а результаты испытаний могут приниматься в любой стране.

Аккредитация используется многими правительствами для эффективной реализации своих регулирующих целей в интересах государства и общества, в частности, в сфере здравоохранения https://publicsectorassurance.org/topic-areas/healthcare и торговли.

СТАНДАРТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ

Существует ряд различных типов тестов/испытаний, применяемых для контроля ситуации с пандемией и используемых в разных целях.

Для определения наличия вируса у пациентов с соответствующими симптомами или при скрининговых рентгенологических исследованиях населения или проверке пересекающих границы до их прибытия или въезда в страну. Испытания также осуществляются для определения наличия антител и иммунитета.

Испытания сточных вод и взятие экологических проб применяются более широко среди населения для контроля присутствия вируса SARS-CoV-2 и могут быть важным инструментом в понимании масштабов распространения болезни среди населения, не имеющего симптомов болезни.

Испытания животных включают испытания домашних животных и сельскохозяйственного назначения, которые используются для производства пищевой продук ции. Также, важно определение и понимание потенциала межвидовой инфекции и ее применения.

Существует ряд стандартов, применяемых для целей аккредитации. Выбор стандарта зависит от некоторых факторов, например, вид лаборатории, государственных требований:

• Для исследования проб у человека медицинскими лабораториями может использоваться стандарт ISO 15189 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» или стандарт ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
• Для исследования проб у человека по месту лечения может использоваться стандарт ISO 22870 «Исследования на месте нахождения пациента. Требования к качеству и компетентности» совместно с ISO 15189;
• Для взятия экологических проб может использоваться стандарт ISO/IEC 17025;
• Для пищевых и ветеринарных проб используется стандарт ISO/IEC 17025.

МНОГОСТОРОННЕЕ СОГЛАШЕНИЕ О ПРИЗНАНИИ ILAC

Аккредитацию лабораториям предоставляет орган по аккредитации, осуществляющий свою деятельность согласно стандарту ISO/IEC 17011 «Общие требования к органам по аккредитации, осуществляющим аккредитацию органов по оценке соответствия», и подписавший Многостороннее соглашение о признании ILAC MRA.

Подписание соглашения ILAC MRA обеспечивает признание результатов испытаний во всем мире и включает аккредитацию по ISO 15189 (включая ISO 22870 для исследований на месте нахождения пациента) и ISO/IEC 17025. Дополнительную информацию об ILAC MRA можно получить на вебсайте www.ilac.org

ПОИСК АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Контактная информация лабораторий, аккредитованных на исследование SARS-CoV-2 доступна в онлайн справочнике органов по аккредитации, подписавших Многостороннее соглашение о признании I LAC MRA в рамках соответствующего стандарта, и доступна по адресу https://ilac.org/signatory-search/ .

Р.S. БГЦА включен в вышеуказанный онлайн справочник, т.к. является подписантом Многостороннего соглашения о признании ILAC MRA.